ANMAT Inhabilita Cinco Laboratorios por Irregularidades Críticas
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dado un paso drástico al revocar la habilitación de cinco laboratorios debido a serias falencias en sus procesos de producción.
Los Laboratorios Afectados
Los laboratorios que enfrentan esta sanción son Laboratorios Weltrap S. A., Laboratorio Incaico S. A., Carter Pack S. R. L., Pacemaker S. R. L. y LADECE S. A.. Esta información se hizo oficial a través de diversas disposiciones publicadas en el Boletín Oficial.
Falta de Supervisión Técnica
Las primeras cuatro empresas fueron deshabilitadas tras revelarse que no contaban con un director técnico habilitado, un requisito esencial para asegurar la calidad de los productos destinados a la salud humana. La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo consideró esta omisión como una falta crítica que pone en peligro la salud pública.
Normativas Sanitarias Estrictas
Las regulaciones actuales exigen que todas las actividades relacionadas con medicamentos y productos químicos estén bajo la supervisión de profesionales capacitados, como farmacéuticos o químicos, y que los establecimientos estén debidamente habilitados.
La Situación de LADECE S. A.
En el caso específico de LADECE S. A., la situación fue calificada como «crítica» debido a los riesgos que sus productos podrían representar para la salud de los consumidores. Las investigaciones revelaron que la empresa había estado elaborando y comercializando productos sin la debida autorización, incluyendo alcohol isopropílico y cloruro de magnesio.
Incumplimientos y Acciones No Autorizadas
LADECE S. A. también utilizó un sistema inadecuado para gestionar retiradas de productos, sin informar a la ANMAT, lo que infringe la normativa que exige una comunicación inmediata en tales situaciones. Esto se conecta con investigaciones previas del Ministerio de Salud que habían detectado irregularidades significativas.
Consecuencias Legales y Regulaciones
El INAME ha recomendado que se prohíba la venta de los productos de LADECE y que la empresa presente la documentación necesaria para respaldar cualquier acción de retiro del mercado, en cumplimiento con lo establecido por la ANMAT.
Inspecciones Reveladoras
Las irregularidades fueron inicialmente descubiertas por el Departamento de Inspección de Farmacia en Santa Fe, que alertó sobre lotes no autorizados en un correo electrónico al cual se adjuntaron actas de inspección. Estas acciones evidencian un incumplimiento directo de las normativas establecidas, incluidas las referentes a buenas prácticas de fabricación.
