En una carta fechada el 5 de marzo, la FDA acusó a Novo Nordisk de no cumplir con las normativas estadounidenses que exigen informar sobre cualquier efecto adverso, independientemente de si este podría o no estar relacionado con el medicamento. La respuesta del laboratorio, hecha pública recientemente, intentó mitigar la gravedad de los señalamientos y resaltar las acciones correctivas implementadas.

Revelaciones Impactantes en la Carta de la FDA

Uno de los casos citados por la FDA involucró a un paciente que sufrió un derrame cerebral mientras estaba bajo tratamiento con liraglutida, una de las sustancias activas de Novo Nordisk. La agencia reclamó que el laboratorio no había reportado este incidente, a pesar de que la normativa obliga a documentar todos los episodios médicos inesperados durante el tratamiento.

Casos de Suicidio No Reportados

Otro caso alarmante mencionado en la advertencia fue el de una persona que se suicidó mientras usaba semaglutida. La FDA criticó a Novo Nordisk por no haber realizado una investigación o enviado los detalles necesarios sobre este trágico episodio. La legislación exige que todas las reacciones adversas graves sean notificadas en un plazo de 15 días.

Investigaciones Demoradas

La carta también destacó problemas con los plazos de revisión. Por ejemplo, un informe sobre ideación suicida fue registrado el 9 de diciembre de 2024, pero la revisión correspondiente no comenzó hasta el 3 de febrero de 2025. Este retraso incumple las normativas de tiempo, que estipulan que las revisiones deben iniciarse dentro de los nueve días posteriores a un efecto adverso.

Compromiso de Novo Nordisk ante la Situación

A pesar de las críticas, Novo Nordisk emitió un comunicado en el que afirma haber tomado medidas para corregir las deficiencias señaladas. Detallaron que desde la inspección realizada a principios de 2025, han trabajado arduamente para resolver las observaciones recibidas y han mantenido a la FDA actualizada sobre su progreso.

Postura de Novo Nordisk

El laboratorio enfatizó que la carta de advertencia solicita información adicional para asegurar el cumplimiento normativo y que no hace juicios sobre la calidad o seguridad de sus medicamentos. Además, destacó que han implementado un plan integral y multifacético para mejorar su farmacovigilancia y cumplir con las exigencias regulatorias.