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Nuevos requisitos para los laboratorios que realicen estudios en el exterior

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) a través de la Disposición Nº 2434/2013, publicada hoy en el Boletín Oficial, estableció que los titulares de laboratorios de especialidades medicinales que contengan IFAs (ingredientes farmacéuticos activos), respecto de los cuales la Anmat exige la realización de estudios de bioequivalencia, que soliciten la aprobación de resultados de estudios realizados en el exterior, deberán cumplir con nuevos requisitos, que se detallan en el Anexo I. La Disposición, firmada por el interventor de la Anmat, Carlos Chiale, expresa además que en aquellos supuestos en que los resultados y documentación presentada no cumpliera con los requisitos exigidos, la solicitud de aprobación será denegada, debiendo realizar los estudios de bioequivalencia pertinentes en la Argentina. En los considerandos, explica que las actividades como la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, sólo podrán realizarse con previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario. Además, precisa que los productos comprendidos deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos ante la Anmat. Recuerda que la Anmat tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana. Es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso, dice la Disposición. La Anmat establece que a los fines de la realización de ensayos de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”, según corresponda, el patrocinante deberá optar por alguna de las posibilidades que brinda la norma respecto de los lotes a utilizarse. Además, existe consenso internacional acerca de la forma de presentar los resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, en cuanto al ordenamiento de la información y la clara expresión de los resultados obtenidos. “Se advierte un creciente número de solicitudes de aprobación de resultados de ensayos clínicos de bioequivalencia realizados en el exterior de especialidades medicinales que contienen ingredientes farmacéuticos activos con requerimiento de realización de estudios in vivo”, dice. Precisa que “resulta necesario establecer normas para la presentación de los resultados cuantitativos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, realizados en el exterior especialmente, en sus aspectos éticos, bioanalíticos, estadísticos y regulatorios, y establecer los requisitos para su aprobación”, agrega la Anmat.

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