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Que se entiende por medicamento libre de gluten

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), por Disposición 2574/2013 publicada hoy en el Boletín Oficial, determinó que se entiende por “Medicamento Libre deGluten” a los medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas. Los medicamentos y/o especialidades medicinales mencionados deberán, cualquiera sea su condición de expendio, incluir en sus rótulos y prospectos, en caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten” (Artículo 1383 bis del Código Alimentario Argentino). La leyenda y el símbolo referidos deberán además ser impresos en todos los materiales de publicidad y/o promoción de dichos medicamentos y/o especialidades medicinales en caracteres que permitan su fácil identificación y lectura. Para comprobar la condición de “Libre de Gluten” deberá utilizarse toda aquella metodología analítica que la Anmat evalúe y acepte. El titular del registro de medicamentos y/o especialidades medicinales deberá presentar ante la Anmat el análisis correspondiente y la certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Anmat, con el fin de asegurar la no contaminación con gluten proveniente de derivados de trigo, avena, cebada y centeno en los procesos involucrados en la elaboración del producto. La determinación deberá hacerse sobre materia prima, productos intermedios y terminados debiendo a su vez el proveedor de materia prima presentar un protocolo de análisis de acuerdo a las especificaciones correspondientes. Todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales deberán adecuarse a esta disposición dentro de un plazo de 12 meses a partir de su entrada en vigencia. Además todos los medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales que no puedan prescindir del gluten como integrante en su fórmula deberán fundamentar su presencia y cuantificarlo por unidad de dosis farmacéutica. Al término del plazo dispuesto los medicamentos y/o especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen ingredientes que contengan gluten deberán incluir la siguiente advertencia: “Este Medicamento contiene gluten”. La disposición entrará en vigencia a partir de mañana, lleva la firma del titular de la Anmat, Carlos Chiale y fue comunicada a Provincias y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a las Cámaras del sector involucrado, a la Asociación Celíaca Argentina, a Asistencia al Celíaco de la Argentina y demás Entidades Profesionales.

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