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La Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro preventivo del mercado de una serie de lotes específicos de un conocido antihipertensivo, el valsartán, por una sospecha de posible contaminación con un agente cancerígeno.
El valsartán es una droga ampliamente utilizada para el tratamiento de la hipertensión arterial y la enfermedad cardiovascular. La medida alcanza a más de 100 lotes producidos por siete laboratorios, todos con este principio activo elaborado por el fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, de China, que está sospechado de contaminación.
Las marcas son Hiperval (Richmond), Simultán (Dr. Lazar), Nicorvas (Temis Lostaló), Sarval y Disarval (Baliarda), Corosan (Elea Phoenix), Medicoran (Laboratorio Internacional Argentino) y Alpertan y Noster (Monte Verde). La ANMAT publicó un listado con cuáles son las presentaciones y lotes afectados.
La ANMAT aclaró que “el principio activo valsartán no se encuentra cuestionado como antihipertensivo y para la insuficiencia cardíaca, sino que el problema se limita a la materia prima proveniente del mencionado fabricante, luego de que se detectara en el proceso de elaboración una impureza potencialmente citotóxica”.
La FDA explicó que se debe a “una impureza, la N-N-nitrosodimetilamina (NDMA), que fue encontrada en estos productos. De todas maneras, no todos los productos que contienen valsartán deben suspenderse. El NDMA está clasificado como un probable carcinogénico (una sustancia que podría causar cáncer) basado en los resultados de tests de laboratorio. La presencia de NDMA era inesperada y se piensa que está relacionada con cambios en la forma en que se fabricó la sustancia activa”.
En Estados Unidos, la FDA también anticipó que va a investigar el nivel de NDMA que tienen los productos llamados a recall y analizarán los posibles efectos en los pacientes que los hayan consumido.
En Argentina, la ANMAT sugirió a los pacientes que están tomando alguna de las marcas y lotes cuestionados de valsartán que no suspendan los tratamientos sin consultar a su médico y/o farmacéutico. “La suspensión del mismo puede generar consecuencias mayores para su salud y el profesional médico es el indicado para evaluar la alternativa adecuada para cada caso particular y tratamiento”, advirtió el organismo, que puso a disposición de los pacientes la línea ANMAT Responde (0800-333-1234) de lunes a viernes de 8 a 20 y los sábados y domingos de 10 a 18, además del mail responde@anmat.gov.ar.
En el mismo sentido se manifestó en un comunicado la Fundación Cardiológica Argentina (FCA), al expresar que es “necesario advertir que aquellos pacientes que se encuentran tomando algún medicamento que contenga valsartán no deben suspender la toma hasta tanto consulten a su médico, pues las consecuencias de hacerlo sin la debida indicación implican un alto riesgo”.
“No se trata de alarmar a la población sino de llevar información clara y exacta para que los pacientes no interrumpan el tratamiento hasta que su médico no indique el reemplazo de la droga en aquellos casos que sea necesario”, aclaró Jorge Tartaglione, presidente de la FCA, e hizo hincapié en que el valsartán no se encuentra cuestionado como tratamiento antihipertensivo y para la insuficiencia cardíaca, sino que el problema se limita a la materia prima proveniente del mencionado fabricante.
“Múltiples estudios han demostrado su utilidad para el manejo de estas patologías, lo que ha permitido el aumento de la sobrevida y la disminución de la morbimortalidad. No perdamos de vista que la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en el país y el mundo”, agregó Miguel Schiavone, también miembro de la FCA.
Respecto de la impureza NDMA, la cardióloga Stella Maris Pereiro González confirma que en Argentina “esta sustancia ha sido clasificada como carcinógeno probable en humanos del grupo 2A, que engloba productos y sustancias con evidencia de que probablemente exista una asociación positiva entre el producto y el desarrollo de tumores a largo plazo”.
